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国家医疗器械临床试验抽查国家抽哪些品种2016

总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告(2016年第98号) 2016年06月08日 发布 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,加强医疗器械临床试验监督管理,食品药品监管总局将对在审的医疗...

一、医疗器械临床试验机构选择考虑的几个主要要素 1、国家政策及机构资质问题 虽然《医疗器械临床试验质量管理规范》中要求医疗器械临床试验需在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,但截至目前,医疗器械临床试验机构目录暂未公布。在食药监办...

简单来说,就是符合食品药品监督管理局要求,通过了GCP认证或者已经完成了临床试验机构备案,可以承接医疗器械临床试验的医院或者其他卫生医疗单位。 具体详细的请看《医疗器械临床试验质量管理规范》里面的名词解释。

医疗器械临床试验是适用于医疗器械的,参照的是《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。 药物临床试验是适用于药物的,参照的...

《医疗器械注册管理办法》第二十二条办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。 有下列情形之一的,可以免于进行临床试验: (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种...

遵循国家食药监总局通告2015年第14号 医疗器械临床评价技术指导原则

遵循国家食药监总局通告2015年第14号 医疗器械临床评价技术指导原则

医疗器械临床试验审批材料:1. 医疗器械生产企业法人营业执照(副本)复印件;2. 医疗器械生产许可证复印件;3. 第二、三类医疗器械生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件;4. 医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准复印件5. 医疗器械自...

医疗器械注册临床试验需准备的资料. (1)需要进行临床试验的医疗器械注册,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:. ①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;. ②临床试验资...

缘兴医疗:开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经CFDA批...

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