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国家医疗器械临床试验抽查国家抽哪些品种2016

总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告(2016年第98号) 2016年06月08日 发布 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,加强医疗器械临床试验监督管理,食品药品监管总局将对在审的医疗...

遵循国家食药监总局通告2015年第14号 医疗器械临床评价技术指导原则

《医疗器械注册管理办法》第二十二条办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。 有下列情形之一的,可以免于进行临床试验: (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种...

医疗器械临床试验是适用于医疗器械的,参照的是《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。 药物临床试验是适用于药物的,参照的...

一、医疗器械临床试验机构选择考虑的几个主要要素 1、国家政策及机构资质问题 虽然《医疗器械临床试验质量管理规范》中要求医疗器械临床试验需在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,但截至目前,医疗器械临床试验机构目录暂未公布。在食药监办...

临床基地有很多的,各大医院一般都可能是临床试验的基地,你可以上食品药品监督管理局去看看,

首先要看是什么三类器械,不是所有的三类器械进行临床试验都需要CFDA批准的。 只有高风险的器械(请参考“高风险目录”)开展临床试验前才需要向CFDA申请批准,其余大多数都是在监督管理部门备案。

步骤一:申请者递交临床试验申请材料 步骤二:项目立项审核 步骤三:主持或召开研究者会议 步骤四:伦理委员会审核 步骤五:临床协议签署 步骤六:试验用医疗器械及相关材料的交接 步骤七:启动会的召开 步骤八:项目实施 步骤九:资料归档 步骤...

医疗器械临床试验的费用是根据申报产品进行临床试验的难易程度来确定的,不能笼统地通过管理级别来确定费用多少。

医疗器械临床试验审批材料:1. 医疗器械生产企业法人营业执照(副本)复印件;2. 医疗器械生产许可证复印件;3. 第二、三类医疗器械生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件;4. 医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准复印件5. 医疗器械自...

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